Квалификация и валидация

Валидация фармацевтического производства

Проверки на фармацевтическом предприятии, являются очень важной частью системы качества фармацевтической промышленности, которая, в свою очередь построена на принципах надлежащей производственной практики. В странах СНГ относительно недавно начали практику валидации по GMP, однако во всем мире уделяют особое внимание этим факторам, т.к. их очень жестко проверяют контролирующие органы.
Поэтому в фармацевтической, пищевой или другой промышленности, которая придерживается принципов GMP, производственные мощности требуют соблюдение принципов надлежащей производственной практики. В то же время продукты, которые произведены в учреждении, которое не соответствует руководящим принципам GMP считается фальсифицированной и поддельной. В документах GMP разделу валидации и квалификации деятельности предприятия, уделяется большое значение, поэтому валидация и квалификация фармацевтической промышленности имеет ключевой вес для приготовления надлежащего продукта.

Валидация фармацевтического производства по GMP - процесс сбора документальных доказательств того, что любой из процессов или методов, способен показать последовательный и удовлетворительный результат с точки зрения измерений и показателей, описанных в GMP. Поэтому валидация фармацевтического оборудования становится уже процессом разработки процедуры и методов тестирования, которые направлены на получение максимально точных показателей.

«Иноксфарм» делает акцент на разработке процесса валидации, который дает согласованность результатов и точно подходит для данного процесса приготовления препарата. Такой подход гарантирует получение точных показателей и понимание, что лекарственный препарат производится в надлежащих условиях. Наши специалисты действуют по примеру специалистов FDA, которые анализируют окончательные спецификации, и строят процесс валидации при котором можно выявить все аспекты производства хорошего продукта.

Валидация фармацевтического оборудования (квалификация фармацевтического оборудования)

Чтобы добиться выпуска качественного продукта необходимо рабочее и качественное оборудование, которое должным образом должно быть квалифицировано и валидировано. Валидация фармацевтического оборудования - процесс направленный на демонстрацию, того что любой процесс или фармацевтический продукт изготовлен в соответствии с существующими нормами, посредствам правильного оборудования.

Квалификация фармацевтического оборудования делится на такие этапы:

• Квалификация проекта (DQ);
• Квалификация монтажа (IQ);
• Квалификация функционирования (OQ);
• Квалификация эксплуатации (PQ)

Квалификация проекта (desing qualification - DQ) - это процесс сбора документальных доказательств соответствия оборудования или всего проекта, функциональной спецификации проектных документов, а также заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям стандарта GMP.

Квалификация монтажа (instalation qualification - IQ) - состоит из процесса сбора документальных доказательств и процесса демонстрации, того что процесс или установленное оборудование соответствует требованиям нормативной документации, а также соответствует требованиям процесса, выполняемого на данном оборудовании.

Квалификация функционирования (operational qualification - OQ) - документированное подтверждение того, что технические средства, системы и оборудование, смонтированные или модифицированные, функционируют должным образом на всем протяжении рабочих процессов.

Квалификация эксплуатации (perfomance qualification - PQ) - документированное подтверждение того, что технические средства, системы и оборудование при совместном использовании могут функционировать эффективно и воспроизводить процесс на основе утвержденного метода и спецификаций на продукцию

Процесс проверки

Это процесс мониторинга, тестирования и оценки всех этапов и процесса, участвующих в фармацевтической отрасли.

«Иноксфарм» предоставляет услуги по валидации и квалификации фармацевтического оборудования и систем в следующих направлениях:

• квалификация чистого пара;
• квалификация сжатых газов;
• валидация сжатых газов;
• валидация складов;
• валидация компьютерных систем;
• квалификация проектов;
• квалификация монтажа;
• и пр.

Валидация процесса

Этот термин может быть определен как, установление через документальные доказательства высокой степень гарантии того, что конкретный технологический процесс фармацевтического предприятия будет последовательно производить продукцию, отвечающую требованиям его спецификациям и установленным и атрибутам качества. Подтвержденный (валидированный) производственный процесс является тот, который по средствам валидации доказал свою пригодность к выпуску продуктов, под которые его создавали. Подтверждение пригодности процесса получают путем сбора и оценки данных, начиная с этапа разработки процесса и вплоть до стадии производства продукта. Валидация процесса обязательно включает в себя валидацию всех составляющих этого процесса (квалификационных материалов, оборудования, систем, зданий и персонала), также он включает в себя контроль над всеми процессами повторных партий или запусков.

Валидация чистых помещений

Проверка чистых помещений проводится с целью установления соответствия класса чистоты в данных площадях, а также порядка и методов очистки этих помещений. Квалификация чистых помещений затрагивает такие аспекты как: соответствие монтажа, герметичность установки HEPA фильтров, расход воздуха на приточных и вытяжных каналах.
«Inoxpharm» является поставщиком услуг в инжиниринге и производстве чистых помещений, поэтому мы точно понимаем все проблемы и аспекты, связанные с валидацией чистых помещений. Мы обслуживаем клиентов в данном направлении по всему СНГ, наш многолетний опыт и новейшее измерительное оборудование помогают успешно выполнять проекты любой сложности. Наша цель заключается в предоставлении профессиональных услуг по разумным ценам. Эта простая формула привела к нам множество клиентов, количество которых год за годом постоянно увеличивается.

Мы поддерживаем следующие стандарты и методы сертификации чистых помещений, зон ламинарного потока и боксов биологической защиты:

• Руководство ISPE «Commissioning and Qualification»;
• Мониторинг параметров чистых помещений в соответствии с ISO 14644;
• Рекомендации PIC/S;
• Стандарт GMP.

Регулярное тестирование ваших объектов с чистыми помещениями должны быть установлены на ежеквартальной, полугодовой или годовой основе. В центре внимания программы тестирования является мониторинг производительности вашего объекта в целях выявления существенных изменений в эффективности. Такой подход будет гарантировать устранения всевозможных проблем, прежде чем они станут основным источником загрязнения, либо причиной существенного снижения производительности. Проанализировав текущие замеры и процедуры по управлению и очистке помещений, мы предоставляем конкретный план действий по устранению проблем, если таковые есть, так что наши клиенты всегда на шаг впереди от возможных неприятностей, связанных с локализацией чистых помещений.

Валидация компьютерных систем

Компьютеризованные системы, которые применяются в производстве фармацевтических препаратов проверяется на их соответствия и защищенность от несанкционированного доступа несертифицированных лиц. Валидация компьютерных систем гарантирует, что программное обеспечение, которое используется фармацевтическими компаниями в производстве препаратов, работает без ошибок и обеспечивает точный ход тех процесса. Также при валидации специалист определяет какие лица могут иметь доступ к управлению и изменению программных алгоритмов интеллектуальных систем.

Валидация фармацевтического производства - этапы

Проверка фармацевтического производства делится на три этапа:

Этап 1:Фаза предварительной проверки - она охватывает все виды деятельности, связанные с производством продукта, разработками, опытными сериями, исследованиями, технологиями. На этой стадии происходит установление условий производства и хранения готовых лекарственных форм. Также изучаются квалификационные документы оборудования, производственные документы, СОП, устанавливается степень квалификации и возможность воспроизводимости процесса.

Этап 2:Фаза валидации - предназначена для проверки того, что все установленные пределы критических параметров процесса являются действительными и что показатели качества готового продукта имеют воспроизводимость, даже при условии наихудшего случая.

Этап 3:Аналитика итогов процесса валидации. Эта фаза требует обзора всех процессов, связанных с ними документов, в том числе отчетов о валидации и квалификации. Проверяется изменения, отклонения, неудачи, изменения в процессе замеров, а также, что все СОПы были соблюдены, и доказана воспроизводимость процесса.