Валидация чистых помещений

Чистые помещения, как часть фармацевтических производственных мощностей, должны быть проверены на соответствие норм и стандартов. Валидация чистых помещений - документальное подтверждение того что, проверяемые площади свободны от пыли и микроорганизмов до уровня, приемлемого для локальных и международных норм и стандартов. «Inoxpharm» обладает уникальным опытом и знаниями в тестирования и проверки чистых помещений. Этот процесс всесторонен и включает в себя создание определенных контрольных пределов, разработку программ мониторинга и документирования всех результатов для их дальнейшего обзора, ведения и протоколирования. В качестве партнера крупных корпораций, средних и малых предприятий фармацевтической промышленности, мы помогаем нашим клиентам установить, наладить и развивать свои стандарты качества, безопасности и производительности.

Если на предприятии предусмотрены чистые помещения, то необходим некий процесс, который задокументирует, что они действительно чистые - и что они будут оставаться такими. Группа компаний «Иноксфарм» поможет вам исследовать, определить, выявить, оценить, и решить проблемы загрязнения всей вашей контролируемой среды. Наша работа соответствует требованиям тестирования чистых помещений, включая Международную организацию по стандартизации (ISO), Европейского союза (EU), стандарта GMP.

Наши сотрудники это высококвалифицированные валидаторы с многолетним опытом, применяющие современные технологии проверки чистых помещений во всех разновидностях контролируемых условий. Наш реальный опыт валидации чистых помещений постоянно нарастает и совершенствуется, что дает клиентам уверенность в качественном исполнении работ по квалификации чистых площадей.

Чтобы минимизировать риски загрязнения в контролируемой среде чистых помещений необходимо произвести квалификацию и валидацию таких объектов тестирования:

• Сертификация ISO и общая проверка чистых помещений;
• Проверка и валидация HEPA фильтров;
• Тестирование дезинфицирующих растворов;
• Проверка гардеробных помещений, переходных шлюзов;
• Тестирование систем сжатых газов;
• Тестирование систем водоподготовки;
• Тестирование систем продуктопроводов;

Контроль аэрозольных частиц в воздухе

Концентрация частиц в воздухе является критическим параметром для чистых помещений, чистых и контролируемых зон. Этот тест проверяет чистую воздушную среду в критических местах помещения. Концентрацию частиц необходимо регулярно контролировать, а также вести постоянный мониторинг в самых критических точках во время работы. Классификация, количество точек и мест контроля в выборке является важным элементом в этом процессе измерения, так же как и критерий приемлемости для полученных данных.

Тестирование НЕРА фильтра (Integrity Test)

HEPA фильтр (фильтр высокой очистки воздуха) состоит из большого числа плиссированных слоев фильтрующего материала (бумаги); Такая конструкция предотвращает свободный проход частиц через фильтр, благодаря чему они задерживаются на фильтре. Этот тест помогает найти утечки HEPA фильтра и проверить эффективность задержки частиц HEPA фильтром. В данном тесте обычно используется DOP регент, который подается в систему фильтрации. Далее, специальным пробоотборником отбирается определенное количество воздуха после фильтрации и сравнивается с критериями приемлемости. Данный тест помогает выявить утечку, а в случае ее отсутствия, доказать эффективность фильтра и герметичность его установки.

Однородность потоков воздуха (Airflow Velocity test)

В данном тесте проводится измерение скоростей потоков воздуха по чистым помещениям и выводится средний результат, который в последующем также сравнивают с критериями приемлемости.

Измерение температуры и влажности

Тест измерения температуры и влажности проводится для определения общей температуры и влажности в чистом помещении, для установления комфортных условий для оператора, а также поддержания необходимых условий температурного режима продукта. Данный тест проводится в нескольких точка для построения более точной температурной карты помещения.

Визуализация потоков воздуха

Данный тест осуществляется при помощи портативного парогенератора и видео камеры.
Проводится данный тест для определения равномерности распределения воздуха по помещениям, отсутствия застойных зон, а также герметичности помещений.

Тест восстановления помещения (Recovery Test (Performance Test)

Тест восстановления, который также называется «тест производительности», используется в чистом помещении для определения скорости удаления загрязненного воздуха из помещения и восстановление помещения в чистое состояние.

Все тесты проводят опытные техники из нашей собственной команды. Наши специалисты имеют обширный, полезный опыт и предоставляют клиентам высокое качество обслуживания.

В следующем списке приводится перечень мер из OQ тестов:

• Контроль расхода воздуха;
• Контроль расхода воздуха на вытяжных каналах;
• Кратность воздухообмена;
• Контроль аэродинамического сопротивления фильтров;
• Контроль целостности и герметичности установки НЕРА фильтров;
• Контроль перепадов давления между помещениями;
• Контроль установленных измерителей;
• Контроль аэрозольных частиц в оснащенном состоянии;
• Контроль систем критических тревог;
• Контроль температуры и влажности;
• Контроль СРМ;
• Контроль элементов системы управления СВиК;
• Контроль установленных параметров;
• Визуальный контроль потока воздуха в оснащенном состоянии;

Стадия PQ

• Контроль времени деконтаминации;
• Контроль аэрозольных частиц в эксплуатируемом состоянии;
• Контроль количества микроорганизмов в воздухе (Проводится заказчиком);
• Контроль количества микроорганизмов на поверхности (Проводится заказчиком);

Мы поддерживаем следующие стандарты и методы сертификации чистых помещений, ламинарных боксов и мини-сред:

• ISO 14644-1;
• GMP;